《法规》100天复习计划：第1章 执业药师与药品安全

即将迎来2019年执业药师考试，如何有效的复习是大家关心的内容，针对2019年药考，研究院老师整理了各章节考点内容，助力大家一臂之力。此章节为第一章，小编会持续更新，欢迎关注中公医考网！

《法规》第一章 执业药师与药品安全

1.执业药师职业资格制度：执业药师是指经全国统一考试，取得资格证书并经注册，在生产、经营、使用单位和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。

2.执业药师管理部门：国药监负责拟定考试相关内容，人社部负责审定考试科目、考试大纲等。

职责	管理部门
（1）共同负责全国执业药师职业资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作； （2）对考试工作进行监督、指导并确定合格标准	人力资源和社会保障部 国家药品监督管理局
负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议，并指导注册登记和监督管理工作	国家药品监督管理局
主要负责审定考试科目、考试大纲	人力资源和社会保障部

3.执业药师注册管理之注册程序

首次注册	填写申请表，并按要求准备相关材料，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册
延续注册	（1）执业药师注册证有效期为5年，有效期满前30日到原注册机构再注册； （2）参加继续教育是延续注册的必备条件之一； （3）办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明
变更注册	类型	变更执业地区、执业单位、执业范围
	时间	注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》
注销注册	（1）死亡或被宣告失踪的； （2）受刑事处罚的； （3）被吊销《执业药师资格证书》的； （4）受开除行政处分的； （5）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的； （6）无正当理由不在岗执业超过半年以上者； （7）注册许可有效期届满未延续的 注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理

4.执业药师执业活动的监督管理

国家药品监督管理局和人力资源与社会保障部门按照职责分工对执业药师职业资格制度实施和执业药师职业行为进行监督和检查。

对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的	按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理；
以欺騙、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的	由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任
《执业药师注册证》挂靠（“挂证”）	严禁《执业药师注册证》挂靠（“挂证”），持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统
买卖、租借《执业药师注册证》的单位	按照相关法律法规给予处罚。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》
未按规定配备执业药师的	按规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查
存在“挂证”行为的执业药师	撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业

5.药品的质量特性：安全性(毒副反应的程度)、有效性(预防、治疗、诊断人的疾病)、稳定性(保持其有效性和安全性的能力)、均一性(每一单位)。

6.药品安全风险分类：自然风险——客观存在，来源于已知或未知药品不良反应;人为风险——来源于不良反应以外，我国药品安全风险的关键因素。

7.药品安全风险的主要管理措施：担负起整个生命周期安全性监测——生产企业;流通环节——经营企业;安全风险最重要的环节——药品使用。

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