新版《药品生产监督管理办法》简析

2020年3月30日，国家药品监督管理局发布了新版的《药品生产监督管理办法》，并将于今年的7月1日开始正式施行。

一、重大改进

1、确立中医药的注册分类和技术评价体系

新版的《药品生产监督管理办法》鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系，促进中药传承创新，同时注重对中药资源的保护，促进资源可持续利用。

2、优化药品注册、检验和上市流程

在注册方面，不再“逢审必查”，而是对于药品注册研制现场核查，根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展;对于药品注册生产现场核查，根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否开展。

在检验方面，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，在审评时限的二百日内，明确审评过程中提出核查检验启动时间点为受理后四十日内，完成时间点为审评时限结束前四十日。

在上市方面，确定了三种上市途径，一是完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。二是经申请人评估无需或不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请的路径。三是非处方药可以直接提出上市许可申请的路径。

3、引入生命周期管理

在药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节的监管制度中增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。

  相关文章:

   执业药师职业资格考试分为药学、中药学两个专业类别。药学类考试科目为：药学专业知识(一)、药学专业知识(二)、药事管理与法规、药学综合知识与技能四个科目，四个科目均为客观科目。中药学类考试科目为：中药学专业知识(一)、中药学专业知识(二)、药事管理与法规、中药学综合知识与技能四个科目，四个科目均为客观科目。《药学专业知识一》主要考查药学类执业药师从事药品质量监管和药学服务工作所必备的专业知识，用于评价执业药师对药学各专业学科的基本理论、基本知识和基本技能的识记、理解分析和应用能力这部分的知识内容是药学学科的

   考过执业药师的伙伴应该都知道，执业药师四科当中，法规是相对比较简单的科目。因为法规比较好理解，而且只有四个选项。但是在考试的时候，往往有很多人会因为1～2分而不能过考试。究其原因大部份是因为法规字数太多，时间不够用，审题出错。所以今天小编在这里就系统的和大家聊一聊如何复习法规。（一）重点章节记心间，分数自然会上线其实考试并不是为了考倒大家，而是希望通过考试的方式，让大家熟练掌握药师在工作中会接触和使用到的各项法律规范。所以考试考得多的就是咱们平常用得多的，比如药品的生产、经营、使用、特殊药品的管理、药品广

   2022执业药师考试已确定为11月5日和11月6日，比以往的考试推迟了大概两周的时间，尽管有所推迟但离考试时间还是很短的。万事开头难，要想拿证，首先要攻破的就是药学专业知识一，因此小编特此编写这篇备考攻略送给大家！接下来，跟着小编一起规划执业药师药学专业知识一的备考学习吧~一、2021试题分析想必大家都听过“知己知彼，百战不殆”，那对于我们而言，了解一门考试最好的途径就是——复盘试题。在试题中我们能够得出该门考试的考察重点，结合几年的试题能过明确考查知识点的

   《药学综合知识与技能》共有十七章，学习之前，我们要了解各个章节所占得分值比例，学习时才能抓住重点。针对考查分值比较高的章节，投入更多的精力去学习。一、考情分布“第二章药品调剂和药品管理”“第三章用药安全”“第五章常见病症的健康管理”“第六章呼吸系统常见疾病”“第七章心血管系统常见疾病”“第八章神经精神系统常见疾病”“第九章消化系统常见疾病”

   2022年执业药师备考已经开始啦，小编发现很多考生还是豪无头绪呢，大家其实不用急，只要每天坚持每天学习，制定好复习计划，达到分数线72分不是问题。下面就随小编一起看一看，如何进行合理有效的备考吧。一：制定学习计划给自己制定每天学习计划及学习内容，这样大家心里就会按着自己制定的计划，有条不紊的进行学习。那如何制定呢，大家可以根据自身情况，有的同学可能存在一边工作一边备考，那这时，可用来学习的时间，相对于较少，但依旧要保证每天不低于3小时的学习。早晨醒来吃早饭的空隙，坚持背知识点。那相对时间充足的同学，每天要