2020年执业药师考试模拟试卷：法规

 

一、最佳选择题(共35题，每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意)

1. 根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是

A.到2030年，基本实现健康公平

B.到2020年，基本实现健康公平

C.到2030年，全面实现健康公平

D.到2020年，全面实现健康公平

2. 根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是

A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系

B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制

C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑

D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

3. 药品安全风险的特点不包括

A.复杂性 B.不可预见性

C.不可避免性 D.不可控制性

4. 关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试

B.不在中国就业的外国人，只要具有国外药剂师资格，可以报名参加国家执业药师职业资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

5. 根据法律层级，属于部门规章的是

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)

D.《执业药师业务规范》(食药监执〔2016〕31号)

6. 药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是

A.查封、扣押财物 B.冻结存款、汇款

C.罚款 D.拘留

7. 关于国家药品标准的说法，错误的是

A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定

B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布

D.没有国家药品标准的药品不得上市销售

8. 药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是

A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、IV期临床试验

B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验

C.IV期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.所有药品均需进行III期临床试验才能获得批准上市销售

9. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

10. 根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

A.已经确认为假药劣药的

B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品

11. 某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有处方药、非处方药(甲类、乙类)、中药饮片、中成 药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)，该企业属于

A.药品生产企业 B.药品批发企业

C.药品零售企业 D.普通商业企业

12. 2020年3月，某人申请开办单体药店。关于上述单体药店药品经营许可证核发的说法，错误的是

A.需要提交“执业药师或者药学技术人员资格证书(证明文件)及聘书或者任命文件”方面的申请资料

B.药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则对该药店组织现场检查，现场检查时间计入审批时限

C.在药品监督管理部门审查药品经营许可证申请过程中，该药店、利害关系人有权进行陈述和申辩

D.依法应当听证的，按照法律规定举行听证

13. 根据《药品管理法》，非法进口药品可以依法减轻或免予行政处罚的是

A.经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

B.经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

C.经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的

D.经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

14. 关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是

A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗

D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用

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