2021年执业药师考试西药一每日一练12.22日

问题提问

30.国际间协作组织“人用药品注册技术要求国际协调理事会”对药品标准的要求在国际上具有示范作用。作为ICH发起国/国家联盟的药典《美国药典》《欧洲药典》和《日本药典》均值得我们借鉴。以下关于国际药典说法错误的是

A.《美国药典》与《美国国家处方集》合并出版，目前最新版本为2019年5月1日生效的USP42-NF37

B.USP-NF正文收载品种按法定名称首字母顺序排列，同一品种的原料药标准在前、制剂标准在后

C.《欧洲药典》由欧洲药品质量理事会编辑岀版，具有法律约束力

D.EP不收载(化学药物)制剂，但收载有(化学药物)制剂通则，包括定义、生产和检查，分别记载有与制剂剂型特点相关的一般要求

E.日本药典的名称是《日本药局方》(缩写为JP)，由日本药局方编辑委员会编制，目前的最新版是2019年出版的第18版，记为JP18

31.现行版《中国药典》(2020年版)是我国第十一版药典，系由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。下列关于中国药典的说法正确的是

A.《中国药典》是以凡例为基本要求、各论(正文)为标准主体、通则为基本原则的标准体系

B.《中国药典》收载的凡例与通则对未载入本版《中国药典》但经国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准无效

C.通则是对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定，列于《中国药典》四部，主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类

D.检测方法是对药品标准涉及的通用型分析方法，如在药品的鉴别、检查、含量测定中均有应用的高效液相色谱法的基本要求、方法及其适用范围所做的规定

E.指导原则为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的法定标准

32.《中国药典》规定阿司匹林的溶解度为：本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶;在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。下列说法错误的是

A.lg阿司匹林可溶解于1〜不到10ml的乙醇

B.lg阿司匹林可溶解于10〜不到30ml的三氯甲烷

C.lg阿司匹林可溶解于100〜不到1000ml的水

D.lg阿司匹林可溶解于1〜不到10ml的无水乙醚

E.lg阿司匹林可溶解于10〜不到30ml的乙醚

答案解析

30.E。解析：日本药典的名称是《日本药局方》(缩写为JP)，由日本药局方编辑委员会编制。目前的最新版是2016年出版的第17版，记为JP17。

31.C。解析：《中国药典》是以凡例为基本原则、各论(正文)为标准主体、通则为基本要求的标准体系。《中国药典》收载的凡例与通则对未载入本版《中国药典》但经国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准具有同等效力。检测方法是对涉及单项检测的方法，如熔点测定法、氧瓶燃烧法、维生素A测定法、抗生素微生物鉴定法、氯化钠测定法等方法的操作及其条件与注意事项等的具体规定。通用方法是对药品标准涉及的通用型分析方法，如在药品的鉴别、检查、含量测定中均有应用的高效液相色谱法的基本要求、方法及其适用范围所做的规定。指导原则为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定，虽不作为强制的法定标准，但原则上应遵守，特殊情况应予以说明。

32.D。解析：“易溶”系指溶质lg(ml)能在溶剂1〜不到10ml中溶解;“溶解”系指溶质lg(ml)能在溶剂10〜不到30ml中溶解;“微溶”系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解;“几乎不溶”或“不溶”均系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。《中国药典》规定阿司匹林的溶解度为：本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶，指lg阿司匹林可溶解于1〜不到10ml的乙醇，10〜不到30ml的三氯甲烷或乙醚，100〜不到1000ml的水或无水乙醚。

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