体外诊断试剂违法行为(体外诊断试剂监督管理办法)

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近日，新闻报道称某公司出售的一批未经过注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，多家医疗与研究机构均有参与。围绕体外诊断试剂注册，2014年版新规的整治风暴已经刮起。2015年5月起，国家食药监局集中整治“体外诊断试剂”。2015年8月，某省食药监局发布消息称，在一次调研中，就发现23家县级以上医院存在使用未经注册试剂等问题。另有省份近日下发通知，要求加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作。有学者及药监人士撰文认为，医疗机构将无证产品作为“仅供研究”使用的途径已失去了法律依据。同时，在监管层面，稽查部门本应对其进行查处，但考虑到其使用原因的特殊性及其带来的风险很低，一般并不对其立案查处。

【中公分析】

[原因分析]

体外诊断试剂在我国是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)。导致生产商家多年不去申请注册的原因是多方面的：

首先，医院虽然知道这样做不符合规定，但是一方面需要检测过敏原病人数量大，范围广，但是经过申请注册的试剂有限;另一方面，在体外做检测，进行筛查安全性高，对病人身体本身危害不大，所以医院也就一直允许这种行为的存在。

其次，国家食品药品监督管理局在之前通过的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中规定，仅仅用于研究，不用于临床的产品不需要申请注册，但是其说明书或者标签上必须注明“仅供研究，不用于临床诊断”的字样，这就为厂家不注册的行为找到了借口。

第三，企业也不会主动申请，因为在申请注册的过程中，需要巨大的时间和金钱成本，成本甚至会超出收益，所以企业能躲就躲了。

[对策措施]

体外诊断试剂如果使用到位，对于医生的临床诊断以及前期的科学研究都意义巨大，所以要尽快规范，让其在合理的范围内发挥应有的作用。建议可以从以下几个方面进行：

一是国家食品药品监督管理局尽快完善《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》，对于“仅仅用于研究，不用于临床的产品不需要申请注册”的规定应该尽快删除或变更，另外，对于体外诊断试剂的注册申请规定要严格，如果不进行常规申请，不允许出售或者生产。

二是，企业应该树立责任意识，不应该只注重追逐利益，应该严格要求自己，对于医院购买时，应该进行全方位的了解，不然签订合同后要付相应的法律责任。

三是，医院的出发点虽然可以理解，但是也应该看到，没有正规注册的试剂，一旦出现偏差，会误导医生的诊断，后果无法承担，所以医院应该有这种自律意识。如果真有特殊情况，医院进行及研究，特别处理。

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