新药开发基本过程(新药的开发过程包括)

走进药店我们会看到种类繁多的药品，除此之外我们在药店看不到的药物还有很多。如此多的药物能够被生产走上市场都不是一个简单的过程，中间遭受了多少曲折，也是我们这些受众很少能想到的。有的药物从一个构思变成一个具体实在的药品甚至可以长达数十年都不夸张。下面卫生人才网就来谈谈与药物研究相关的背后故事。

药物在真正用到人身上之前需要做大量的试验来测验疗效以及可能伴随的不良反应等等，只有足够了解它的好坏才能决定是否将它推向人群。跟这一漫长过程有关的就是药物临床试验，该试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确认试验药物的疗效与安全性，也包括生物等效性试验。该试验一共包括四期，下边我们具体来看看每个时期的具体内容。

一、Ⅰ期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例。

二、Ⅱ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供证据。病例数应不少于100例。

三、Ⅲ期临床实验

治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

四、Ⅳ期临床试验

新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000人。

五、药物生物等效性试验

是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

以上就是新药的诞生相关内容，更多知识点关注卫生人才网医基考试资料库！

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