欣弗事件违反了药品管理法哪些规定(欣弗事件药品问题)

轰动全国的“齐二药”事件给人们带来的创伤尚未消弭，又传来令人震惊的“欣弗”事件。8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求全国各地停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司今年6月1日以后生产的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。此前，全国各地不少患者在注射欣弗后产生严重不良反应。截至目前，全国已有10余个省份报告了数十病例，其中6人不幸死亡。

面对频频发生的药品杀人事件，我们不禁要问，类似悲剧为何一再上演，百姓用药安全究竟谁来负责，药监体制漏洞到底有多大？

监管部门漏洞百出

据悉，安徽华源是一家门类齐全的大型医药化工企业，通过了ISO9002质量体系认证，输液车间通过国家GMP（药品生产质量管理规范）认证。8月10日，国家食品药品监督管理局发布通报说，经初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

而就在两个多月前，黑龙江齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药导致了11名患者死亡。令大家不安的是，与“齐二药”一样，生产“欣弗”的不是东躲西藏的“黑作坊”，而是通过了国家GMP认证，在社会上有着不错信誉的正规药品生产企业；问题药品是带着国家正式批文，通过了国家检验，在市场上堂而皇之流通的“合格药品”。令人痛惜的是，与以前发生的诸多药品安全事件一样，“欣弗”事件不是药监部门提前主动出击的，而是付出了几十例患者的严重不良反应和6例患者死亡的惨重代价后才发现的。

有关专家认为，药监制度设计是完备的。我国药品管理法规定，“药品监督管理部门应当按照规定，对其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪调查”。一位业内人士强调，如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就会在很大程度上防止目前出现的恶果。

而一个不争的事实是，药监部门在授予“欣弗”“国药准字”的权威认证后，找不到“跟踪检查”的影子。药监部门几乎成了“甩手掌柜”。重认证，轻监管，成了药监部门的一个普遍现象。药监部门对审批抱有足够的热情，对监督则常常漫不经心。据悉，仅2004年一年，国家食品药品监督管理局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局受理新药报批数量仅148种。与此相对应的是，我们一些地方的药监部门把更多精力放在了利益方面。据悉，西安市食品药品监督管理局长安分局，居然利用更名挂牌之机索取涉药单位赞助费；国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪被刑事拘留。

当监管部门对其职责开始漠视，监管就会流于形式，药品杀人事件的发生也就在所难免。

企业，肩负起你的社会责任

“把珍惜质量当作珍惜自己的生命一样，从原料进厂开始，实行层层把关制，产品质量多年稳定提高，不断改进。”这是华源生物药业有限公司的励志之言。然而，具有讽刺意味的是，华源生产的产品已经“杀害”了几条鲜活的生命。

当前食品药品领域存在的诸多问题不容忽视。安徽阜阳劣质奶粉事件、“齐二药”假药案、“苏丹红”事件、辽宁海城学生豆奶中毒事件、致命哮喘假药案、台州千万元假药大案、广东疾控中心计划免疫药品采购受贿大案……

对此，除有关部门监管不力外，食品药品生产企业也难辞其咎。食品、药品行业，因为直接关系着老百姓的健康和安全，在生产销售等各个环节都不能掉以轻心。在市场经济条件下，企业追逐利益最大化无可厚非，但其前提是企业必须保证产品质量，肩负起社会责任。

华源负责生产工作的副总经理潘卫承认，“欣弗”注射液向国家有关部门申报时的消毒温度为105度，消毒时间为30分钟。但在实际生产时，企业对这一标准作了调整。

无论是“齐二药”，还是华源，其引发的教训值得所有药品企业认真吸取：不要以为自己是品牌企业，不要自恃通过了国家认证，如果不从加强内部管理入手，不认真查找存在的薄弱环节，悲剧就会一再发生。

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